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醫療器械召回將更加高效

發布時間 : 2020-06-23 18:15:30

日前，國家食品藥品監管總局印發《醫療器械召回管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《辦法》），對召回產品的范圍、醫療器械缺陷的調查與評估、主動召回、責令召回、法律責任均做出明確規定。

我國現行的《醫療器械召回管理辦法（試行）》（衛生部令第82號）是2011年頒布的。隨著近年來醫療器械產業的快速發展以及市場需求的激增，人們對醫療器械產品質量越來越關注，現行《醫療器械召回管理辦法（試行）》已不適應新形勢下醫療器械召回管理的要求。在此背景下，國家總局對《醫療器械召回管理辦法（試行）》進行修訂，形成《辦法》，并向社會征求意見，體現了政府對公眾用械安全的負責態度。同時，這也是完善我國醫療器械市場管理制度的有力舉措。

從近年來我國醫療器械召回情況看，企業對缺陷醫療器械的召回并不積極，或者說不是很到位——一些企業在發現問題后，或想辦法掩蓋，或對缺陷產品“修修補補”，或“私下解決”，而不主動實施全面召回；有的企業被媒體曝光后不得不實施召回；有的企業“扯皮”，回避問題，甚至拒絕召回。凡此種種，亟須強有力的規章制度來約束。

總體而言，目前外資企業對缺陷醫療器械的召回做得相對較好，這從國家總局發布的醫療器械召回信息即可看出。外資品牌之所以在主動召回上態度較好，與一些國家和地區完善的醫療器械召回法規制度分不開。早在上世紀70~80年代，發達國家和地區就建立了醫療器械召回的相關法規制度，對企業的相關責任有嚴格規定，如企業違反相關規定，將受到嚴厲處罰。

企業對缺陷產品實施召回責無旁貸，但從利益的角度來看，企業不得不衡量召回背后的代價。目前，很多醫療器械企業之所以存在“召回不力”的現象，主要是企業怕召回產生負面影響和經濟損失。要徹底改變缺陷醫療器械召回只能看企業“臉色”的局面，必須盡快完善相關規章制度，并強化其執行力。只有在法規層面構建完善的醫療器械召回體系，才能保證缺陷醫療器械被及時、高效召回。正因如此，《辦法》的制定并向社會征求意見，令人感到對“召回不力”問題的徹底解決又向前邁進了一步。

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醫療器械市場規模擴大

發布時間 : 2020-06-23 18:13:02

2016年第十九屆北京國際醫療器械展覽會將于9月12日在北京國際展覽中心舉行。本次展會內容涵蓋醫用電子、醫學影像設備、醫用X射線系統、磁共振設備、醫療用品及醫療信息技術等領域，將整合資源為醫療器械企業提供專業的展示平臺，有效開拓全球市場，進一步推動我國醫療器械產業快速發展。

數據顯示，去年我國醫療器械市場規模約為3080億元，比上一年增長了524億元，年均增長率為20%左右。隨著我國設備生產技術不斷成熟以及行業集中度快速提升，醫療器械市場規模正不斷擴張。其中，影像診斷設備作為醫療器械領域的中高端產品將迎來快速發展機遇。我國作為全球第四大醫學影像市場，占據全球12%的份額。預計到2018年，我國醫學影像市場規模將達到55億美元。

醫學影像是對人體或人體某部分以非侵入方式，取得內部組織影像的技術與處理過程，主要包括醫學成像系統和醫學圖像處理。其中，醫學成像系統是指圖像形成的過程；醫學圖像處理是對已經獲取的圖像進一步處理，使原來不夠清晰的圖像復原或突出圖像中的某些特征信息等。目前主流醫學影像設備有計算機斷層成像設備、超聲設備、磁共振設備、醫用X線機等。

在現有的醫療體系中，臨床診斷七成依賴醫療影像診斷。我國作為醫療器械進口大國，中高端醫療影像設備市場份額近八成依賴進口。數據顯示，2014年美國通用電氣公司、荷蘭飛利浦公司以及德國西門子公司占據了全球醫療影像設備市場份額的65%以上。在扶持政策不斷加碼以及國內企業研發提速的助推下，我國醫療影像設備領域的技術實力將不斷增強。

政策方面，去年9月，國務院辦公廳印發了《關于推進分級診療制度建設的指導意見》，提出分級醫療，整合區域醫療資源，設立第三方獨立的檢驗實驗室、醫學影像中心、血液凈化中心等機構，彌補基層醫療機構資源稀缺，推進同級醫療機構間以及醫療機構與獨立檢查機構間的結果互認。同時，加快推進醫療信息化進程，鼓勵上級醫院向基層醫療衛生機構提供遠程影像診斷等服務，發展互聯網+醫療，實現跨越式發展。

隨著政策的逐步落地，以及基層醫療服務能力快速提升，醫療影像中心云平臺建設將成為未來重點發展方向。通過基層醫院影像檢查設備與云計算平臺遠程互聯，實現醫療影像的大數據采集、云存儲。影像數據的安全、快捷、標準傳輸，以及基于云儲存的其他醫療應用功能，將滿足醫療機構信息化建設、遠程移動醫療、數據存儲和應用的需求，我國醫療影像設備也將迎來發展新機遇。

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